LabBuddy IVD-ERP · para fábricas de diagnóstico in vitro
O lote no centro da fábrica.
Um ERP que nasce dentro do perímetro regulado. Formulação, produção, controle de qualidade, estoque e expedição giram em torno do mesmo lote, do fornecedor ao cliente, com o P&D no mesmo sistema.
Em implantação na primeira fábrica. Novas fábricas entram por teste guiado.
Rastreabilidade bidirecional
Do lote do fornecedor ao cliente que recebeu. E de volta.
O lote é a mesma entidade na produção, no CQ, no estoque, na expedição e no recolhimento. Quando a inspeção pede a rastreabilidade, ela já está pronta.
- 01
Lote do fornecedor
Insumo recebido entra em quarentena.
- 02
Formulação
Versão assinada pelo RT.
- 03
Ordem de produção
Registro eletrônico de lote.
- 04
CQ e liberação
Especificação versionada, liberação assinada.
- 05
Expedição
Só sai lote liberado e dentro da validade.
- 06
Cliente
Quem recebeu cada lote, para recolher se precisar.
O que já funciona
Da bancada de P&D à expedição
P&D e validação analítica
O kit nasce no mesmo sistema em que vai ser fabricado.
- Desenho de primers e sondas, análise in silico, multiplex, NGS e consulta ao NCBI.
- Estudos de validação analítica com aprovação, fases e gates de projeto e matriz de controle de design.
- Transferência de P&D para a fábrica sem redigitar formulação.
Formulação e produção
Formulação como documento controlado e lote com registro eletrônico.
- Formulação com versão e assinatura do responsável técnico.
- Roteiro de fabricação, ordem de produção e registro eletrônico de lote: quem fez, com que insumo, de que lote de fornecedor, em que equipamento.
- Bloqueio de equipamento com calibração vencida e de executor sem habilitação.
Controle de qualidade e liberação
O sistema calcula a conformidade. A liberação é assinada por gente.
- Especificação de CQ versionada, conformidade derivada e tratamento de resultado fora de especificação.
- Corridas de qPCR com análise e interpretação por regras.
- Liberação de lote assinada, com separação de funções, e certificado de análise gerado do registro.
Estoque com status regulatório
Material em quarentena existe fisicamente e não pode ser usado.
- Quatro estoques com status regulatório: quarentena, aprovado, reprovado e vencido.
- Fornecedores com qualificação, endereços, movimentos e reserva por lote com FEFO.
- Devolução volta para quarentena; só uma decisão assinada reintegra ou descarta.
Comercial e expedição
O lote é a mesma entidade da produção até o cliente.
- Clientes com licença sanitária, pedidos, orçamentos com alçada de desconto e CRM.
- Expedição que recusa lote não liberado, vencido ou recolhido.
- Saldo por lote e lista de quem recebeu: recolhimento executável.
Sistema de gestão da qualidade
O SGQ é o núcleo, não um módulo aparafusado.
- Documentos controlados, controle de mudanças, não conformidade e CAPA.
- Gestão de risco, equipamentos com calibração e insumos com qualificação.
- Treinamento ligado a documento, eficácia e matriz de habilitações.
Por que não um ERP genérico
Eles controlam quantidade. Nós controlamos o lote.
ERPs genéricos são bons no que é comum a toda indústria. Sistemas de qualidade são bons em documento e CAPA, mas não sabem o que é um lote. A fábrica acaba copiando o número do lote entre os dois.
- Estoque com quantidadeEstoque com status regulatório: quarentena, aprovado, reprovado, vencido
- Lista de materiais (BOM)Formulação como documento controlado, com versão e assinatura do RT
- Ordem de produçãoRegistro eletrônico de lote, o documento que a inspeção pede
- Liberação = status "concluído"Liberação assinada, com separação de funções
- Devolução = entrada de estoqueDevolução vai para quarentena até decisão assinada
- Qualidade em outro sistemaSGQ e fábrica no mesmo lote, do fornecedor ao cliente
Perímetro regulado
Referências que orientam o produto
- RDC 665/2022 (BPF)
- RDC 830/2023 (IVD)
- ISO 13485
- ISO 14971
- Assinatura eletrônica com trilha
O sistema calcula a conformidade e mostra o risco. A liberação, a reintegração e a disposição são assinaturas de pessoas com papel definido, com senha e trilha de auditoria encadeada.
Essas normas são referência de projeto. O LabBuddy IVD-ERP não é certificado por elas: as boas práticas e o registro são da fábrica, e o sistema é uma das ferramentas que apoiam esse caminho.
Em desenvolvimento
O que vem a seguir
- Financeiro gerencial e conciliação
- Reclamação de produto e tecnovigilância
- Regulatório: registros, rotulagem e IFU versionadas
- Portal do cliente com CoA, IFU e chamados
- Pacote de validação (URS, IQ/OQ/PQ)
O fiscal fica com o provedor de nota que a fábrica já usa, e a contabilidade com o contador. Integramos, não substituímos.
Teste guiado
Como a sua fábrica testa o IVD-ERP
Teste o LabBuddy IVD-ERP com acompanhamento: a fábrica solicita, o time aprova e um especialista acompanha a configuração durante 15 dias de teste. Não é preciso cartão.
- 01
Solicitação
A fábrica preenche a solicitação com os seus dados e confirma o e-mail. O CNPJ é conferido no pedido.
- 02
Análise do pedido
O time analisa a solicitação. Se não for aprovada, a fábrica recebe um e-mail explicando o motivo.
- 03
Acesso liberado
Com a aprovação, a fábrica recebe o acesso. Os 15 dias de teste contam a partir daí, não do envio.
- 04
Configuração acompanhada
Um especialista acompanha a configuração: produtos, fórmulas, lotes e qualidade.
- 05
Proposta
Ao final, a fábrica recebe a proposta com os módulos, a implantação e o valor.
Com o pedido aprovado, são 15 dias de teste com um especialista acompanhando a configuração. Não é preciso cartão.
Contratação
Sob proposta
O IVD-ERP é contratado depois do teste guiado. O valor depende dos módulos, das linhas de produção, do número de usuários e da implantação, e vem na proposta.
- Módulos escolhidos conforme a operação da fábrica
- Implantação acompanhada, com a configuração de produtos, fórmulas, lotes e qualidade
- Valor na proposta, depois do teste guiado
Sua fábrica vive entre ERP, planilhas de lote e papel?
Solicite o teste guiado: com o pedido aprovado, são 15 dias de teste com um especialista acompanhando a configuração. Sem cartão.
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